FDA MAUDE数据库包括数千例与骨折相关的患者伤害报告, 扭曲的, 穿孔, 或者其他损坏的医疗设备. 临床文献中就有数百篇关于破损手术器械的文章. 为什么这些设备会失败? 是制造缺陷还是装配缺陷? 会不会是用户错误? 设备的完整性是否受到清洗剂的影响? 基于工程的医疗设备故障分析可以描述这些可能性. 这在伤害取证中对确定因果关系尤为重要.
对医疗器械故障的调查应该是全面的，并涉及一个 系统的方法, 包括对参与设备使用和维护的人员进行认知访谈, 事件仿真, 查阅相关的医疗记录.
调查还应包括 工程设备故障分析. 故障分析包括大体和微观设备检查以及先进的技术, 如:
- 热分析以验证熔化温度, 结晶焓和氧化诱导时间.
- 聚合物，金属，陶瓷和复合材料的元素分析.
- 高分辨率金相和表面形貌检查失效表面.
- 测定聚合物分子结构的光谱学.
先进的材料分析也表明了未知材料的识别. 意外滞留异物(URFO)是向联合委员会报告的第二大哨兵事件. 导丝片, 程序上的支架, 下水道, 套管针破碎的碎片, 腹腔镜检查器械上的金属屑, 还有很多其他设备, 手术后可能留下器械或碎片.
在某些情况下，异物可以通过上下文线索来识别.g.(开放性手术后留下的海绵). 但即使在这些情况下，也可能不清楚物体是何时被遗弃的.g.手术导致了这次意外)。. 除了, 在仪器无菌环境中发现的任何污染物, 可以使用本文所述的技术在器械托盘或手术领域中识别. 在确定污染物时包括可能的样品材料是非常有用的.
彩宝网平台建议医疗机构和供应商将材料识别和医疗设备故障分析集成到常规的调查工作流程中 医疗器械取证. 这包括:
- 制定适当的证据收集和封存破碎或损坏的医疗器械的程序.
- 制定设备的大体和显微检查程序.
- 研制具有摄影测量功能的光学显微镜，用于显微检查.
- 确定实验室的高级失效和材料分析能力.
- 涉及到冶金学家, 工业化学家, 或者合适的材料科学家来解释高级分析的发现.
- 与制造商和患者一起制定处理损坏仪器和设备的政策, 这取决于设备的类型和患者植入物是否受到影响.
- 让设施风险管理和法律顾问参与这些政策的制定.
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